医療機器の臨床開発・薬事申請担当／CYBERDYNE株式会社
【年収550万円〜】【茨城県本社】【転勤なし】
求人内容
- 仕事内容
- 臨床研究者（医師、理学療法士など）、規制当局（厚生労働省、PMDA、FDA）、認証機関、CRO、各国代理人との折衝を行いながら、医療機器に関わる治験や許認可対応業務全般をご担当いただきます。”製品”×”国”（場合によっては”製品”x”対象疾患”x”国”）の組み合わせの数だけプロジェクトがあります。多くのプロジェクトの中から、まずは進行中のものに加わっていただき、当社機器の臨床試験（治験）や許認可取得の業務サポートから始めていただく予定です（ご経験によって調整）。その後、業務に慣れてきたら、単プロジェクトのリードをお願いします（臨床試験あるいは許認可、国は言語能力次第）。いずれは複数プロジェクトを総括していただきたく考えています。また、体制整備状況次第とはなりますが、プロジェクト内の直接業務と並行して、業務の実施体制や手順の整備、情報収集・分析（例：関連文献や規制）、設計関連会議への出席（新製品や設計変更など）も関連業務として関わっていただく予定です。
【具体的には】
■入社してまずお任せしたいこと(ご経験によって調整) ・実施中の治験における機器提供者側の管理業務 ・計画中の治験準備に関わる管理業務 ・計画中の治験におけるプロトコル検討に関わる業務 ・国内外の許認可取得情報の整理・体系化 ・医療機器承認審査準備中（国内外）の申請書類準備に関わる業務 ・医療機器承認審査中（国内外）の照会対応業務 など ■将来的にお任せしたいこと(ご経験に応じて入社後早い段階でお願いする可能性もあります) ・治験、許認可取得に関わる業務の統括・経営層へのレポーティング ・計画中の治験・臨床試験に関わる当社サイドのプロジェクトリード ・計画中の医療機器許認可取得に関わる当社サイドのプロジェクトリード など
【組織構成】
リーダー１名、メンバー４名
【ポイント】
■自社設計の医療機器であるため、設計者と直接協力しながら治験/臨床試験、許認可取得用の文書を作成することができ、十分な製品理解を得たうえで業務にあたることができます。
日本発の革新的な医療機器を海外に展開するという挑戦を、最前線で切り拓く役割になりますので、高い充実感と達成感を感じていただけると思います。 - 募集背景
- 普及のためには保険適用も不可欠であるため、臨床開発＋許認可取得＋保険適用のスピードとクオリティとが同社の事業展開において重要な要素となります。これからの事業拡大の道筋を作っていくために、組織力の強化のため人員を募集しています。
採用条件
- 学歴
- 大学卒業以上
- 必要業務
経験 - 次のいずれかの業務経験
■治験/臨床試験（国内外）に係る業務経験（医療機器に限らない） ■国内外の医療機器許認可取得に係る業務経験（医薬品でも可） - 優遇要件
- ■医療専門職の資格 ■設計業務の経験 ■ISO13485品質マネジメントシステムに関する理解（とくに設計、情報監視プロセスに関わる実務経験） ■リスクマネジメントに関わる実務経験 ■臨床評価報告書の作成経験 ■英語力：論文・規格書・技術文書・ビジネス文書の読解、ビジネス文書（技術情報含む）の作成
勤務条件
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 転勤有無
- なし
- 想定年収
- 550万円〜700万円
- 雇用形態
- 正社員
- 福利厚生
- 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
交通費規定内支給(車通勤可) 従業員持株会補助 従業員割引 退職金制度 - 休日休暇
- 完全週休2日制(土・日) 祝日 年末年始休暇(12/29-1/4) 慶弔休暇 有給休暇 産前産後休暇 育児休暇 ※年間休日120日
企業情報
- 業種
- 機械関連（メーカー）
- 特徴
- ■【概要】筑波大学システム情報系・サイバニクス研究センター研究統括 山海嘉之教授の研究成果で社会貢献するため2004年6月に設立された大学発ベンチャー。ロボット産業、IT産業に続く新産業『サイバニクス産業』を創出し、人とテクノロジーが共生し相互に支援し合う『テクノ・ピアサポート社会』の実現を目指している。 ■【主力製品】主力製品であるHALは装着することによって身体機能を改善・補助・拡張・再生することができる世界初の装着型サイボーグ。 ■【グロース上場の注目企業】設立からわずか10年（2014年）で東証マザーズ（現在：グロース市場）に上場を果たし、一時は時価総額3000億円を超えるほど市場から注目を集めた。 ■【日本ベンチャー大賞】2017年には第3回日本ベンチャー大賞において内閣総理大臣賞（事業の新規性や革新性、グローバル市場への進出や社会課題の解決といった事業のビジョンなどに関し、最も評価の高いベンチャー企業に対して付与される）を受賞。 ■【100億円ファンド】CYBERDYNE株式会社及び連結子会社であるCEJキャピタル株式会社が設立したCEJファンド（100億円規模）を通じて、人や生活の支援に関する医療・ヘルスケアやロボティクス・AI・ビッグデータ・IoH/IoT(ヒトとモノのインターネット)などサイバニクスに関連する分野におけるスタートアップ企業への投資と事業支援を行い、『サイバニクス産業』の創出を更に大規模に加速させている。 ■【株式報酬】社員に対する株式報酬(ストップオプション)も目的の一つとして、2023年2月21日に自己株式4，000，000株(取得価額1，188，000，000円)を取得。今後の企業価値向上に伴い社員に還元していく方針を定めている。 ■【勤務地：つくば市】筑波大学やJAXAなど国等の研究・教育機関をはじめ、約150の民間の研究機関・企業等が立地しており、2万人に迫る研究者を有する日本最大の研究開発拠点。秋葉原まで最速45分と首都圏へのアクセスが良く、豊かな自然と高度な都市機能が両立している。また「教育日本一のまち」をスローガンに、2012年からは全市内で小中一貫学校の体制を開始するなど教育環境も充実しており、子育て世代の首都圏からの移住先として注目されている。
- 売上
- 32億8900万円
- 従業員数
- 312名
担当情報
- 管理会社
- リージョンズ株式会社（茨城）
- 求人ID
- 20607
- 担当コンサルタントより
- ロボット産業、IT産業に続く新産業『サイバニクス産業』を創出するベンチャーであり、創業から10年でグロース市場に上場、一時は3000億円を超える時価総額を記録するなど注目を浴びている企業です。
エントリー後の流れ
お寄せいただくご職歴等の情報をもとに、担当コンサルタントによりマッチングを行います。マッチングの結果ご紹介が可能な場合は、面談や企業への推薦といった具体的な支援サービスをご提供させていただきます。
※エントリーは企業への応募ではなく、弊社転職支援サービスへの登録となります。
※「詳しく聞いてみたい」という場合もエントリーにお進みください。
※マッチングの結果、求人をご紹介できない場合もございますのであらかじめご了承ください。
※上記支援サービスは完全無料です。
